セッションルーム便り

オフレーベルユース

2021/06/27

オフレーベルユースって日本語では何と言うのでしょう。
適応外使用なのですね。初めて知りました。

この言葉はご存知ですか？

適応外使用（Off-label use）とは、医薬品を承認されていない効能・効果、あるいは用法・用量で使用することです。

日本においては、一部の例外を除き適応外使用は保険適用されません。
適応外使用では、有効性だけでなく、その用法における安全性についても定まったものではなく、利益と危険性を正しく判断することができないとされています。

日本おいては、海外での承認と使用実績があるのに日本での承認がないとか、遅れているドラッグ・ラグの問題があります。

ニューロフィードバックの機材もアメリカのFDAの認可を得ているものが多いのですが、いまだにそれがリラクゼーション効果に対してです。その他のものは全てオフレーベルユースになります。

その為他の目的の為にニューロフィードバックのトレーニングを受けるにはこれがオフレーベルユースであることを記したインフォームドコンセントにサインをいただく必要があります。

これだけ実績があってもまだオフレーベルユースとは奇妙な話です。

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